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关于省十三届人大五次会议 第498号建议答复的函
 【发布时间:2021年12月30日】 【来源:本站原创】 【作者:佚名】

尊敬的占云霞代表:

您提出的《关于举全省之力支持都昌县“中国牙都”的建议》(人大提案第498号)已收悉,感谢您对我省牙科产业发展工作的关心和支持,经我厅认真研究,综合(协办单位)协办意见,现对您所提出的建议答复如下:

一、关于发改部门重点支持都昌口腔科创产业园项目建设

省发改委积极支持都昌口腔科创产业园项目建设,2020年已将都昌县工业园区口腔产业标准化工业厂房项目列入省大中型项目予以重点调度推进。下一步将继续支持都昌县打造“中国牙都”,指导和帮助都昌县将符合条件的项目纳入省大中型项目清单予以推进。

二、关于市场监管部门主动靠前服务、建立联席会议制度等相关措施

1.关于主动靠前服务、建立联席会议制度、推动政务服务前移的建议

省药监局多次安排业务骨干赴医疗器械生产企业提供医疗器械产品检验、注册等相关业务的现场指导,研究制定了《江西省第二类医疗器械注册审评审批联席会议制度》,协调各职能单位(部门)共同解决第二类医疗器械注册审评审批过程中出现的新情况、新问题,在保证产品安全有效合规性的同时,简化程序,压缩时限,优化服务,提高第二类医疗器械注册审评审批工作的质量和效率。

2.关于简化已注册产品转移至园区生产的注册申报材料、开展同品种医疗器械临床评价资料简化试点的建议

新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)将于2021年6月1日正式实施,医疗器械注册人制度将在全国全面铺开,医疗器械注册人、备案人可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。在临床评价方面,新修订《条例》规定:需要进行临床评价的医疗器械产品可以通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。省药监局局计划5月底在九江对全省范围内的医疗器械监管工作人员、医疗器械企业从业人员进行新修订《条例》的宣贯培训工作,积极做好注册人制度落地实施工作,充分释放医疗器械注册人制度红利,竭诚服务我省医疗器械产业发展。

3.关于优化产品注册和生产许可流程的建议

省药监局于2020年10月20日正式向社会公告上线运“江西省第二类医疗器械注册电子审评审批信息化系统”,创新医疗器械审批模式,实现了申报、受理、审评、审批全程电子化管理。出台了《关于精简第二类医疗器械延续注册申报资料的公告》,制定了《妥善做好附条件审批产品延续注册相关事宜》、《进一步明确体外诊断试剂产品检测抽样工作要求》以及《医疗器械产品补充检测原则》等相关工作原则,进一步压缩第二类医疗器械延续注册审评审批时限,并使我省第二类医疗器械检验检测、审评审批工作更加科学规范有效率。同时,对符合创新医疗器械产品条件的,及时进行认定,开辟绿色通道。在医疗器械生产许可审批过程中进一步减环节、减时限、减材料,推行“产品注册+生产许可”并联服务,产品注册和生产许可设置一链式申报,企业只跑一次,即可完成医疗器械新开办及医疗器械产品注册变更业务,缩短医疗器械生产许可审批时限至20天。对变更法人、企业负责人、管理者代表等变更事项,进一步减少了部分申报材料。

4.关于建立注册申请人会议沟通制度的建议

省药监局网站建有在线咨询服务栏目,并公布相关处室的咨询电话,接受注册申请人以电话、信函、当面询问等形式的沟通咨询,及时为注册申请人提供帮助。

5.关于支持监测机构建设的建议

省药监局下属事业单位江西省药品不良反应监测中心是承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测技术工作的专门机构,企业所在地的市场监管部门也设有不良反应监测机构,配备工作人员,及时有效对上市后产品不良反应进行监测。此外,为保障医疗器械产品注册申报工作,我省已争取到国家医疗器械检测能力建设项目,项目总投资1.688亿,计划2021年底前建成,届时我省医疗器械检测能力将进入全国领先行列,辐射全省,也为都昌打造“牙都”创造条件。

三、关于设立专项资金,采取先拨后审的方式支持都昌口腔科创产业园的基础设施建设

2020年4月省政府办公厅印发的《关于实施产业链链长制工作方案的通知》,将医疗器械产业纳入重点产业链进行重点推进。2020年省财政统筹中央和省级资金1.2亿元,用于支持都昌县基础设施建设,为都昌县开展园区建设奠定了基础。同时,2020年我省从省级专项资金中安排7200万元支持生物医药、装备制造等产业链发展。

四、关于机构加大对都昌口腔企业产业的信贷支持

省财政厅将统筹财政资金,积极支持都昌县打造“中国牙都”。一方面统筹财政性资金加大支持力度。积极发挥财政职能作用,统筹相关专项资金,支持都昌打造“中国牙都”。另一方面用好“财园信贷通”等金融政策,加大对口腔产业企业的支持力度;鼓励地方根据本地特色产业与“财园信贷通”政策探索供应链金融模式,精准帮扶特色产业企业发展。

我省将持续推进生物医药产业链链长制实施,支持都昌打造“中国牙都”。同时,建议都昌县要结合自身产业和资源优势,内建平台、外招项目,统筹有关产业项目资金,积极引导社会资本参与,吸引一批优而散的高端口腔企业入园进区集中发展,进一步完善口腔产业全链条、全产业配套,夯实产业发展基础,推进都昌口腔产业快速发展。

 

 

江西省工业和信息化厅

2021年6月7日


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